Галоўная

Чаму жэлацін з'яўляецца прызнаным фармацэўтычным дапаможным рэчывам

Жэлацін выкарыстоўваецца ў медыцыне больш за стагоддзе, і нездарма. Ён біялагічнага паходжання, агульнапрызнаны бяспечным, універсальным у розных лекавых формах і сумяшчальны з шырокім спектрам актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў (АФІ). У якасці фармацэўтычнага дапаможнага рэчыва ён утрымліваецца ў цвёрдых капсулах, мяккіх капсулах, таблеткавых абалонках, супазіторыях і нават у якасці плазмаэкспандара і матрыцы для догляду за ранамі.

Функцыянальныя ролі жэлаціну

Адзін дапаможны рэчыва можа выконваць некалькі задач у адной фармулёўцы, менавіта таму пакупнікі цэняць яго:

• Фарміраванне абалонкі капсулы: тэрмаабарачальныя гелеўтваральныя і плёнкаўтваральныя ўласцівасці жэлаціну дазваляюць вырабляць двухсекцыйныя цвёрдыя абалонкі капсул і пластыфікаваныя мяккія абалонкі капсул.
• Звязванне і кагезія: растворы жэлаціну могуць выкарыстоўвацца ў якасці звязальных рэчываў у асобных таблетачных прэпаратах для падтрымкі ўтварэння гранул і механічнай трываласці.
• Плёнкавае пакрыццё: жэлацін можа выкарыстоўвацца ў некаторых традыцыйных або спецыялізаваных рэцэптурах пакрыцця таблетак.
• Стабілізацыя: у вадкасцях і паўцвёрдых рэчывах жэлацін суспендуе часціцы і паляпшае адчуванні ў роце або глейкасць.
• Біясумяшчальнасць: у складаных умовах прымянення служыць раскладальнай матрыцай для кантраляванай дастаўкі.

Што павінна дэманстраваць «фармацэўтычная якасць»

Прапанаваны матэрыял павінен адпавядаць дзеючай фармакапейнай манаграфіі і зацверджанай заказчыкам спецыфікацыі, вырабляцца ў адпаведнасці з адпаведнай сістэмай якасці і падмацоўвацца кваліфікацыяй пастаўшчыка і дадзенымі аб выпуску для канкрэтнай партыі. Паколькі патрабаванні адрозніваюцца ў залежнасці ад рынку, лекавай формы і шляху ўвядзення, «фармацэўтычны клас» павінен быць правераны з дапамогай дакументаванага кантролю, а не прымацца ў якасці маркетынгавай этыкеткі.

Аддзел кантролю якасці павінен мець магчымасць звязаць кожную атрыманую партыю з зацверджанай спецыфікацыяй матэрыялу, ідэнтыфікацыяй пастаўшчыка, пасведчаннем аб сапраўднасці (COA) канкрэтнай партыі, статусам кваліфікацыі і любой неабходнай дакументацыяй аб жывёльным паходжанні або трансгеннай грыпу (TSE). Унутраныя запісы пастаўшчыка аб партыях звычайна вядуцца ў рамках яго сістэмы якасці і могуць быць правераны шляхам кваліфікацыі або аўдыту, калі гэта неабходна.

Пакупнікі павінны разумець профіль бяспекі

Прыдатнасць фармацэўтычнага жэлаціну залежыць ад яго меркаванага выкарыстання і кантролю, які ўжываецца па ўсім ланцужку паставак. Пакупнікі і вытворцы лекавых сродкаў павінны вызначыць характарыстыкі матэрыялу і рызыкі прымешак, якія маюць дачыненне да лекавай формы, шляху ўвядзення, рэцэптуры і рынку прызначэння:

• Мікрабіялагічная якасць: усталяваць мікробныя ліміты, якія адпавядаюць матэрыялу і меркаванаму выкарыстанню. Тэставанне на бактэрыяльныя эндатаксіны можа спатрэбіцца для некаторых парэнтэральных або іншых высокарызыкоўных ужыванняў, але яно не патрабуецца аўтаматычна для кожнага гатунку жэлаціну для прыёму ўнутр.
• Элементарныя прымешкі: ацэнка адпаведных рызык, звязаных з элементарнымі прымешкамі, з дапамогай адпаведных фармакапейных патрабаванняў, інфармацыі аб пастаўшчыках, вытворчага працэсу і ацэнкі рызыкі гатовага лекавага сродку.
• Паходжанне жывёл і рызыка ТГЭ: дакументаваць віды жывёл, тканіны, краіны паходжання, вытворчы працэс, адсочванне і адпаведныя меры кантролю ТГЭ.
• Прымешкі, звязаныя з працэсам: ацэньвайце рэчывы, якія могуць рэальна ўзнікаць з сыравіны або вытворчага працэсу, і ўжывайце адпаведныя спецыфікацыі і патрабаванні да выпрабаванняў.
• Уласцівасці, звязаныя з прадукцыйнасцю: кантралюйце трываласць геля, глейкасць, вільготнасць, pH, празрыстасць, памер часціц або іншыя атрыбуты ў залежнасці ад іх уплыву на патрэбную формулу і працэс.

Дакументацыя па BSE/TSE для жэлаціну жывёльнага паходжання

Для жэлаціну, атрыманага з бычынага або іншых матэрыялаў, звязаных з ТСЕ, пры ацэнцы неабходна ўлічваць від жывёл, выкарыстаныя тканіны, краіны паходжання, адсочванне і вытворчы працэс. Пакупнікі павінны запытаць дакументацыю аб жывёльным паходжанні і ТСЕ, неабходную для рынку прызначэння і меркаванага лекавага прэпарата. У еўрапейскім кантэксце дзеючы сертыфікат прыдатнасці да ТСЕ можа пацвярджаць адпаведнасць адпаведным патрабаванням Еўрапейскай фармацэўтычнай фармацэўтыкі да ТСЕ, але ён не замяняе пасведчанне аб сапраўднасці і не дэманструе адпаведнасць якасці канкрэтнай партыі.

Рэгулятыўныя шляхі і дакументацыя

Кваліфікацыя фармацэўтычнага жэлаціну павінна быць пацверджана дакументамі, якія дазваляюць кліенту ацаніць якасць матэрыялу, жывёльнае паходжанне, кантроль вытворчасці, адсочванне і кіраванне зменамі. Неабходная ўпакоўка залежыць ад рынку прызначэння, лекавай формы, шляху ўвядзення і працэдуры кваліфікацыі пастаўшчыка кліента. Ніякі адзін сертыфікат не замяняе поўную ацэнку, заснаваную на рызыках.

Супастаўленне адзнакі з дадаткам

Фармацэўтычны жэлацін варта выбіраць у адпаведнасці з яго мэтай і працэсам. Для абалонак цвёрдых капсул могуць мець значэнне трываласць геля, глейкасць, здольнасць зацвярдзець, празрыстасць, колер, мікрабіялагічная якасць і прадукцыйнасць на лініі вытворчасці капсул. Прадукцыйнасць мяккіх капсул таксама залежыць ад поўнага складу абалонкі, уключаючы жэлацін, пластыфікатар і ваду, а таксама ад сумяшчальнасці з напаўняльнікам, умоў інкапсуляцыі, герметызацыі і сушкі.

Паведаміце пастаўшчыку інфармацыю аб форме лекавай формы, меркаванай функцыі, вытворчым працэсе, патрабаваннях да жывёльнага паходжання, рынку прызначэння і спецыфікацыі мэтавага матэрыялу. Пастаўшчык можа рэкамендаваць кандыдатуру класа, але кліент павінен кваліфікаваць яе ў адпаведнасці з меркаванай рэцэптурай і вытворчым працэсам.

Часта задаваныя пытанні

Пытанне: Ці можна выкарыстоўваць харчовы жэлацін у фармацэўтычных прэпаратах?

A: Не для лекавых прэпаратаў. Фармацэўтычнае прымяненне патрабуе GMP-вытворчасці і фармакапейных выпрабаванняў на выпуск, якія харчовая якасць не прадугледжвае.

Пытанне: Якія доказы BSE/TSE мне варта запытаць?

A: Дэкларацыя аб краіне паходжання, заява аб рызыцы ТГЭ/ГЭРБ і доказ таго, што жывёлы-крыніцы былі прыдатныя для спажывання чалавекам у рэгіёнах з нязначнай рызыкай.

Пытанне: Ці ўплывае жэлацін на хуткасць растварэння?

A: Так. Трываласць і глейкасць геля непасрэдна ўплываюць на растварэнне капсулы і вызваленне актыўнага інгібітара (API), таму выбар гатунку павінен быць спецыфічным для канкрэтнага прымянення.

Пытанне: Як мне праверыць адпаведнасць фармакапеі?

A: Патрабаваць сертыфікат адпаведнасці са спасылкай на адпаведную манаграфію (USP/EP/JP/ChP) і, пры неабходнасці, правесці выпрабаванні трэцімі асобамі ў адпаведнасці з ім.

Асноўныя высновы

• Фармацэўтычны жэлацін павінен быць выраблены ў адпаведнасці з GMP і выпушчаны ў адпаведнасці з фармакапейнай манаграфіяй — харчовы жэлацін не з'яўляецца эквівалентам.
• Дакументацыя па BSE/TSE і кантроль эндатаксінаў/мікробаў з'яўляюцца асноўнымі патрабаваннямі бяспекі, а не дадатковымі.
• Выбар гатунку павінен адпавядаць вашаму шляху ўвядзення і мэтаваму паказчыку растварэння, а не наяўнасці пастаўшчыка.
• Сапраўдны пастаўшчык фармацэўтычных прэпаратаў забяспечвае поўнае рэгулятарнае дасье і бесперапыннасць паставак, што зніжае рызыку для вашага канвеера.

Эрык Ма

Генеральны менеджар

Выкарыстоўваючы два дзесяцігоддзі вопыту ў сектары вытворчасці жэлаціну і калагена, Эрык кіраваў стратэгічнымі аперацыямі, якія паслядоўна забяспечваюць устойлівы рост бізнесу і пашырэнне глабальнага рынку.