Жэлацін для цвёрдых капсул
З развіццём фармацэўтычнай прамысловасці да характарыстык матэрыялаў вылучаюцца складаныя і строгія шматфункцыянальныя патрабаванні, якім цяжка задаволіць большасці металічных і неарганічных матэрыялаў.
Жэлацін - прыродны палімерны матэрыял, які мае структуру, вельмі падобную з арганізмам.Ён мае добрыя фізічныя і хімічныя ўласцівасці, біясумяшчальнасць, біяраскладальнасць, а таксама простыя характарыстыкі вытворчасці, апрацоўкі і фармавання, што робіць яго абсалютнай перавагай у галіне біямедыцыны.
Калі фармацэўтычны жэлацін выкарыстоўваецца для вытворчасці полых цвёрдых капсул, ён мае такія асноўныя характарыстыкі, як належная глейкасць пры высокай канцэнтрацыі, высокая механічная трываласць, тэрмічная зваротнасць, нізкая/прыдатная кропка замярзання, дастатковая трываласць, высокая празрыстасць і бляск жэлаціну, які ўтварае сценка капсулы.
Прычына таго, што медыцынскі жэлацін мае доўгую гісторыю, заключаецца ў тым, што першая мяккая жэлацінавы капсула была створана ў 1833 годзе. З таго часу жэлацін шырока выкарыстоўваецца ў фармацэўтычнай прамысловасці і стаў яе незаменнай часткай.
| Крытэрый выпрабаванняў: Фармакапея Кітая 2015 выпуск 2 | Для жорсткай капсулы |
| Фізічныя і хімічныя прадметы | |
| 1. Сіла жэле (6,67%) | 200-260 красавання |
| 2. Глейкасць (6,67% 60 ℃) | 40-50 мпс |
| 3 Сетка | 4-60 меш |
| 4. Вільгаць | ≤12% |
| 5. Попел (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Празрыстасць (5%, 40°C) мм | ≥500 мм |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 мСм/см |
| Адмоўны |
| 10. Каэфіцыент прапускання 450 нм | ≥70% |
| 11. Каэфіцыент прапускання 620 нм | ≥90% |
| 12. Мыш'як | ≤0,0001% |
| 13. Хром | ≤2 частак на мільён |
| 14. Цяжкія металы | ≤30 частак на мільён |
| 15. ТАК2 | ≤30 частак на мільён |
| 16. Нерастваральныя ў вадзе рэчывы | ≤0,1% |
| 17. Агульная колькасць бактэрый | ≤10 КОЕ/г |
| 18. Кішачная палачка | Адмоўны/25г |
| Сальманела | Адмоўны/25г |
